[ 發(fā)布時(shí)間:2020-04-14　|　瀏覽:20468次 ]

從2018年1月1日起，歐盟啟動(dòng)了一項新食品法規，其審批系統由歐盟委員會(huì )直接管理，申請者可直接將新產(chǎn)品申請遞交歐盟委員會(huì )。

在這項新規中，1997年5月15日之前沒(méi)有在歐盟地區大規模消費的食品被定義為“新型食品”，包括新穎的食品、食品的新來(lái)源、食品中使用的新配料以及生產(chǎn)食品的新技術(shù)等等。例如，磷蝦中的Ω-3脂肪酸是一種新的食物來(lái)源，植物甾醇是一種新的物質(zhì)，納米技術(shù)是一種新的食品生產(chǎn)技術(shù)。

縱觀(guān)歷史，新的食物一直層出不窮。西紅柿、香蕉以及其他熱帶水果，或者多種香料、意大利面、玉米和大米都曾被歐洲人民認為是新食品。

新食品發(fā)展的主要推動(dòng)力不僅來(lái)源自市場(chǎng)上食品的多樣化、營(yíng)養來(lái)源的多樣化，還包括人口增長(cháng)、氣候變化和道德倫理的影響。最近幾年歐洲出現的新食品包括藜麥、奇異籽、藻類(lèi)食品、猴面包樹(shù)果和酸漿果（秘魯的紅菇娘果或燈籠果）。

▎EFSA對新食品法規的解讀

歐洲食品安全管理局（EFSA）最初也頒布了關(guān)于新食品和傳統食品的兩份指導性文件，根據其說(shuō)法，歐盟的風(fēng)險管理人員決定嚴格控制新食品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，在某些情況下，提交申請的食品需要通過(guò)EFSA的科學(xué)風(fēng)險評估，以確保消費者的安全。

新法規指導文件全面解釋了申請人需要提供的風(fēng)險評估信息，同時(shí)也闡明了如何展示這些信息，以便準確評估產(chǎn)品的安全性。申請者需要提交能夠描述產(chǎn)品的信息，包括食品成分、營(yíng)養、毒理、過(guò)敏信息、生產(chǎn)過(guò)程描述以及食用建議和方法。

EFSA特別提到了其他區域的傳統食品進(jìn)入歐盟的過(guò)程：“申請人需要提供該食品在歐盟以外至少一個(gè)國家、至少25年的安全食用證據。EFSA和成員國將其作為關(guān)鍵的評估證據?！?/span>

▎行業(yè)對于新法規的態(tài)度

隨著(zhù)新的一年到來(lái)，新食品監管條例開(kāi)始生效，最顯而易見(jiàn)的問(wèn)題是：“新產(chǎn)品申請的數量會(huì )增加嗎？”

位于柏林的Analyze & Realize公司是一家專(zhuān)門(mén)提供天然健康產(chǎn)品解決方案的公司，包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、監管事務(wù)和市場(chǎng)準入。該公司高級科學(xué)顧問(wèn)Steffi Dudek博士表示，“有很多公司都在等待新規定的出臺，隨后提交申請。新產(chǎn)品的定義會(huì )越來(lái)越清晰，我認為新產(chǎn)品申請的數量也會(huì )增加?！?/span>

全球營(yíng)養補充劑和功能性食品原料展會(huì )Vitafoods Europe最近對208名營(yíng)養行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行了調查。結果顯示，有20%的受訪(fǎng)者認為新規定會(huì )對新產(chǎn)品產(chǎn)生積極影響，只有10%認為影響是負面的。超過(guò)四分之一的受訪(fǎng)者(27%)表示，他們已經(jīng)開(kāi)始著(zhù)手為新規定做準備，而17%的受訪(fǎng)者表示已經(jīng)打算申請新食品，而12%的受訪(fǎng)者表示不會(huì )采取行動(dòng)。

▎新法規會(huì )加速新食品的批準過(guò)程嗎？

改革新食品的監管制度是為了簡(jiǎn)化并加快申請進(jìn)程，Pen & Tec咨詢(xún)公司法規事務(wù)總監Liza Van Den Eede表示，希望新法規能帶來(lái)更快的審批進(jìn)程。

“舊的審批流程最大的問(wèn)題就是時(shí)間，”她說(shuō)，“獲得一份新食品批準需要三年半左右的時(shí)間，有時(shí)甚至需要5-6年。新法規定義了審批的最長(cháng)期限，EFSA也給出了詳細的指導，這都預示著(zhù)審批流程的加快。然而，可能有許多公司對此持悲觀(guān)態(tài)度，因為從過(guò)去與EFSA打交道的經(jīng)驗來(lái)看，很可能需要提供一些難以預料的補充信息?！?/span>

Food Supplements Europe科學(xué)與法規事務(wù)總監PatrickCoppens補充道，“從字面上來(lái)看，新法規制定了一個(gè)更優(yōu)化、更精簡(jiǎn)、更清晰的申報流程，因此申報時(shí)間應該會(huì )更快。但就像所有的立法一樣，事實(shí)才有話(huà)語(yǔ)權?！?/span>

▎新法規中對于知識產(chǎn)權的保護令人擔憂(yōu)

新法規的另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于新食品授權的通用性。一旦新食品被批準，該產(chǎn)品可以被市場(chǎng)上任何機構、任何個(gè)人使用。

“當然，這將取決于企業(yè)如何保護自己的知識產(chǎn)權，”Coppens補充說(shuō)，“但是在現有情況下，如果不能確定市場(chǎng)收益率，很多公司都不會(huì )對新產(chǎn)品進(jìn)行投資?！?/span>

Dudek博士也對知識產(chǎn)權問(wèn)題表示了擔憂(yōu)：“新法規無(wú)疑肯定了其他地區傳統食品的發(fā)展，但這其中也包括了一些簡(jiǎn)單的沒(méi)有技術(shù)含量的產(chǎn)品，比如酸漿果。一些經(jīng)過(guò)大量研究、在舊規定下獲得授權的制造商對此感到很失望，他們覺(jué)得自己的專(zhuān)利并沒(méi)有得到足夠的尊重。我還擔心，一些應該進(jìn)行專(zhuān)一授權的產(chǎn)品可能會(huì )因此被通用授權進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。公司將如何承擔評估產(chǎn)品的責任，這一點(diǎn)還有待觀(guān)察?！?/span>

跨國產(chǎn)品檢測和認證公司Intertek Group也在密切關(guān)注新法規的運作，公司發(fā)言人Nigel Baldwin指出，“我們正在了解在線(xiàn)申請的運行方式，尤其是在過(guò)渡時(shí)期，舊檔案將如何轉化到新系統中，從而形成新的專(zhuān)有數據。我們會(huì )對此持續關(guān)注。同時(shí)我們還格外關(guān)注其他地區傳統食品的申請?！?/span>

隨著(zhù)2018年的開(kāi)始，這些問(wèn)題的答案會(huì )逐漸浮出水面。